百特获得新的肾脏替代系统的CE标志
百特国际表示，它已获得欧洲CE标志批准，用于其持续肾脏替代疗法(CRRT)和血液加温技术的高级版本。
CRRT系统名为PrisMax，建立在该公司的Prismaflex技术基础上，用于清除重症患者的废物和过量液体，以及治疗急性肾损伤和败血症。
TherMax血液加温器与PrisMax系统配合使用，可以在血液返回患者体内之前调节体外纯化的血液温度。
百特是持续肾脏替代治疗的市场领导者，PrisMax的推出是其4.56亿美元急性治疗业务的关键事件。总部位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的医院产品巨头表示，计划在欧洲超过19个国家推出PrisMax和TherMax，从丹麦，法国，意大利和瑞典开始。
该公司也希望通过美国发布来保持这种势头。百特上周表示，它向FDA提交了一份上市前申请，要求510(k)许可在美国推出PrisMax。
百特已经在CRRT业务领域工作了20多年，其Prismaflex设备已被90多个国家的医院使用。CRRT是血液透析的缓慢形式，其中患者的血液被移除并通过过滤器泵送，然后返回到患者的循环系统中。
PrisMax是该技术的最新版本，旨在提高准确性和用户友好性，使患者(包括在重症监护室(ICU)中经历急性肾损伤的患者)更容易治疗。与慢性肾病不同，急性肾损伤是肾过滤功能的快速下降，慢性肾病随着时间的推移缓慢发生。
一项比较PrisMax与前身Prismaflex的试验研究发现，袋子更换所需的时间，信息和故障报警的数量，血泵停止的频率，过滤器寿命和机器停机时间都有显着改善。该研究结果发表在血液净化杂志上。
“我们对6个国家的7个ICU的PrisMax系统的评估得出结论，该设备具有几个重要的增强功能，有助于提高安全性，效率和用户友好性.PrisMax的推出是临床医生治疗ICU患者能力的重要一步更有效的是，“瑞典隆德斯科讷大学医院围手术期和重症监护科的Marcus Broman，以及该研究的主要作者，在一份声明中说。
Baxter说，TherMax血液加温器还包括几个患者安全功能，以帮助控制血液返回温度，检测泄漏并确保正确设置。
